國家監管部門正在調信用卡代償查疑似致嬰兒死亡乙肝疫苗
  深圳康房屋二胎泰乙肝疫苗流向27個省(區、市),所有批次已被控制四川再現嬰兒疑似註射疫苗後死亡病例;全國疑似“疫苗致死”病例增至7例來源:新文化報 - 新文化網
  記者到深圳康泰生室內設計物製品股份有限公司採訪遭到保安阻攔 央視截圖
  A02版
  國家食品藥品監督管理總局調查組進駐康泰四川再現嬰兒疑似註射疫苗後死當鋪亡病例全國疑似“疫苗致死”病例已增至7例
    據央視房屋二胎昨日報道,國家食品藥品監督管理總局已派調查小組進駐深圳康泰進行調查,預計20天左右出結果。
    12月21日,四川眉山一名嬰兒出生次日接種乙肝疫苗,10多個小時後死亡。家屬懷疑孩子死亡與接種疫苗有關。專家組已展開調查,目前暫不能確定嬰兒死亡與疫苗有關。至此,除了廣東中山一病例與疫苗接種無關,全國疑似“疫苗致死”病例已增至7例。
  ■最新病例
  接種的是“北京天壇”疫苗
  已有上百名幼嬰接種,未發生異常
    23日16時40分,四川省眉山市東坡區衛生局出具了一份《關於高兵、金丹之幼嬰死亡情況通報》(以下簡稱通報)。通報稱,2013年12月23日,接到高兵、金丹(東坡區崇禮鎮玄翁村8組人)反映其幼嬰疑似接種乙肝疫苗死亡報告。基本情況為,幼嬰於2013年12月21日17時06分在眉山中鐵醫院剖宮生產,娩後一切正常;22日16時許,在醫院接種了一針乙肝疫苗;23日7時25分左右,家屬報告發現患兒面色青紫,經搶救無效,於7時55分宣佈臨床死亡。
    高兵提供的《四川省新生兒首針乙肝疫苗接種登記卡》顯示,高兵之子接種乙肝疫苗的劑量為5ug,疫苗生產單位為“北京天壇”,疫苗批號:201105069-2。眉山中鐵醫院院長劉軍表示,今年下半年,醫院從東坡區疾控中心領取600餘支由北京天壇生物製品股份有限公司生產的重組乙型肝炎疫苗(釀酒酵母)。目前,已有上百名幼嬰接種,均未發生異常。劉軍表示,嬰兒死亡的具體原因要等到屍檢後才能確定。
  ■調查進展
  涉事批次疫苗均獲合格證
  康泰疫苗三年前曾被指出現問題
    23日17時,深圳市藥品監督管理局通報稱,疫苗產品上市銷售前須通過中國食品藥品檢定研究院的檢驗並獲得生物製品批簽發合格證,經查,批號為C201207088、C201207090、C201207086的涉事重組乙肝疫苗,及深圳康泰生物製品股份有限公司已銷售的重組乙肝疫苗均按規定獲得了中國食品藥品檢定研究院簽發的生物製品批簽發合格證。
    昨天,記者來到深圳康泰生物製品股份有限公司,幾個保安齊刷刷地堵在大門口。一名保安告訴記者,康泰公司已經告知他們謝絕所有記者的採訪。該保安證實,目前“康泰正常生產”。
    事實上,接種深圳康泰的疫苗之後出現不良反應,這已不是首次。2010年,廣東省揭陽市惠來縣岐石鎮坑仔小學4年級1班、2班84名學生打完乙肝疫苗後,有44名出現了頭疼嘔吐,四肢無力的癥狀,隨後被送到醫院。這批涉事乙肝疫苗的生產廠家為深圳康泰生物製品股份有限公司,規格0.5毫升。23日上午,廣東省疾控中心宣傳科負責人向記者證實涉事疫苗確實產自康泰公司。
    據媒體報道,在該事件的調查結論中,聯合調查組這樣描述:基本排除與乙肝疫苗有關。相關部門給出的診斷結論是“心因性反應”,通俗的說是學生心理作用引起的不良反應。
  ■焦點回應
    昨日下午,國家衛生計生委和國家食品藥品監督管理總局舉行通氣會,對近期深圳康泰乙肝疫苗的相關事宜進行了通報,並對民眾關心的焦點問題進行瞭解答。
  1.為何不立即封存全部乙肝疫苗?
    對此,國家衛生計生委和國家食品藥品監督管理總局的負責人在昨日的通氣會上表示,早在12月13日,他們就接到了湖南省上報的病例,立刻組織專家組奔赴現場,當時對涉及到的兩個批次的乙肝疫苗立即進行了封存,併進行抽樣檢查。在檢查的過程中,深圳又發現了一例類似的病例,於是他們根據相關規定對康泰公司生產的所有的乙肝疫苗進行了封存。這一程序是符合相關規定的。
  2.康泰生產的乙肝疫苗流向哪裡?
  深圳康泰生產的在產品有效期內經掃碼的乙肝疫苗
  共198個批次 44030686支銷售到27個省(區、市)
  所有批次乙肝疫苗已被控制
  其中銷售到湖南3007868支 廣東6665171支
  湖南嬰兒接種異常反應涉及疫苗
  批號:C201207090 共生產:236616支
  流向 湖南132936支廣東3672支(已使用72支尚未收到不良反應報告) 貴州100008支(均未出庫使用)
  批號:C201207088 共生產:178140支 流向 全部銷往湖南省
  四川嬰兒接種異常反應涉及疫苗
    批號:C201205049 共生產:270456支 流向四川270336支 貴州120支
  深圳嬰兒接種異常反應涉及疫苗
    批號:C201207086 共生產:280452支 流向廣東113964支 湖南46488支 寧夏120000支
  ■提醒
  有急性疾病不宜接種乙肝疫苗
    北京友誼醫院肝病中心教授賈繼東提醒,世界衛生組織對乙肝疫苗的接種除了過敏以外並基本沒有禁忌症,但我國從安全角度考慮做了一些規定,一般來說有急性疾病或者嚴重的慢性疾病、慢性疾病急性發作,以及發熱等時候不宜接種疫苗。此外,有一些神經系統的疾病,如有癲癇和變性疾病,我國也作為乙肝疫苗接種禁忌症,除此以外都可以接種。家長在孩子接種時應仔細客觀地向醫生講明情況,遇到這些問題暫緩接種。
  ■延伸
  疫苗市場格局或生變
    一份研究報告指出,國內目前使用的乙肝疫苗大概有三種。一種是重組乙肝疫苗(釀酒酵母),生產廠家主要有兩家,一家是目前處於風口浪尖的深圳康泰,另一家則是天壇生物。還有一種是大連漢信生產的,另外一種是利用CHO細胞生產的乙肝疫苗。
    有機構認為,暫停使用深圳康泰的疫苗有利於天壇生物、大連漢信、華北製藥等企業擴大疫苗市場占有率。業內人士表示,如果調查結果確認這幾例嬰兒的死因與接種乙肝疫苗有關,勢必給深圳康泰帶來沉重打擊,其競爭對手天壇生物將受益。
  ■質疑
  1.判定“偶合性事件”誰說了算?
  官方說法:要等屍檢結果和疫苗檢測結果出來後才能下定論
    深圳康泰16日發表聲明,將“疫苗致死”事件稱為“疑似偶合死亡事件”,並稱“偶合症的發生與疫苗本身無關”。網民質疑,短時間內發生多例新生兒接種疫苗後死亡的事件,使用的都是康泰生產的疫苗,而康泰單方面宣佈偶合症的發生與疫苗本身無關,有推卸責任的嫌疑。
    海南省疾控中心免疫規劃科科長曾雪霞介紹,醫學上說的“偶合症”是指,受接種者在接種時正處於某種疾病的潛伏期或者前驅期,接種後巧合發病,發病原因與疫苗無關,“但是,這並不表示所有接種死亡在未經鑒定前都可以用‘偶合死亡’來解釋”。曾雪霞表示,從臨床醫學角度上講,判斷是否“偶合性事件”,疫苗生產企業說的不算,需要由預防接種調查診斷專家組經過詳細調查後判斷。如果專家組下了結論而被接種死亡者家屬不服,可以向市級以上醫學會申請鑒定。如果對鑒定結果仍然不認同,可以走法律程序,提起民事訴訟。
    對此,昨日,國家衛生計生委和國家食品藥品監督管理總局的負責人表示,是否是“偶合性事件”還要等屍檢的結果和疫苗的檢測結果出來之後才能下定論。
    眾所周知,廣東省前後發生了4例嬰兒疑似註射乙肝疫苗後死亡的情況,目前他們已經公佈了屍檢時間,除中山市病例被診斷與乙肝疫苗接種無關外,江門、深圳、梅州案例分別於12月3日、12月20日及12月23日進行了屍檢,結果將等待進一步的調查報告。而按照廣東省疾控中心相關負責人的說法,最後的結果要等30天后的屍檢報告,也就是說最早也得等到2014年1月3日,江門這例才能公佈結果。
  2.如何判定之前接種的安全?
  官方說法:乙肝疫苗接種後可能會出現輕微的一般反應
    隨著疫苗事件的接連發生,不少家長對疫苗可能造成的不良反應十分關心。如何判定之前接種乙肝疫苗是安全的?北京協和醫學院公共衛生學院院長劉遠立認為,出現不良反應不難發現,但是要預測哪個嬰兒會出現不良反應很不容易。劉遠立認為,接種疫苗出現不良反應儘管是小概率事件,但在全世界範圍內還沒有哪個國家得到完全控制。接種疫苗後嬰兒出現死亡,原因可能有幾個:一是疫苗質量有問題;二是嬰兒猝死的情況,即使不接種疫苗也會有時發生;三是接種程序是不是值得重新審視。
    對此,廣東省疾控中心副主任鄧惠鴻介紹,廣東省使用的疫苗,每一批都有國家食品藥品監督管理局的批簽發合格證。乙肝疫苗接種後可能會出現輕微的一般反應:如在接種部位出現疼痛和觸痛,多數情況下2~3天內可自行消失;出現一過性發熱、紅腫疼痛等,一般持續1~2天后可自行緩解;接種部位硬結一般則在1~2月內可自行吸收。極為罕見的過敏性休克一般在接種後1小時內發生;過敏性反應一般發生在接種後10天左右。
    據廣東省疑似預防接種異常反應監測顯示,今年廣東省接種乙肝疫苗共4692717支,共診斷接種異常反應53例(絕大部分為輕症,嚴重異常反應1例,嚴重異常反應發生率為0.21/100萬);另3例疑似死亡病例待疫苗檢測和屍體解剖結果綜合判定。
  3.必須在出生24小時內接種?
  官方說法:是阻斷乙肝母嬰傳播的最有效方法
    不少網友關心,嬰兒出生24小時內是否必須要接種乙肝疫苗?有網友認為“讓嬰兒都打乙肝疫苗是利益驅使,有人為了錢向全國新生兒設下魔鬼圈套”。但更多網友表示,凡事不能因噎廢食,現在母嬰傳播在乙肝患者中確實占相當的比例。
    北京大學醫學部教授、中國工程院院士莊輝介紹,新生兒出生24小時內接種乙肝疫苗,越早接種效果越好,這不但是我國的乙肝免疫策略,也是世界衛生組織的免疫策略。北京友誼醫院肝病中心教授賈繼東說,母嬰傳播主要是發生在生產分娩過程中。過去在沒有疫苗的情況下,母親乙抗原陽性,孩子一半以上都會感染乙肝。用了乙肝疫苗阻斷同時進行乙肝免疫球蛋白的雙阻擋,95%以上感染可以被阻斷。
    不過,有關問題事實上目前仍然存在爭議。中國疾控中心一位計劃免疫專家說:“關於新生兒出生24小時內註射乙肝疫苗的事情,也有很多專家建議修改,但是當前的中國形勢下,無法進行修改。主要是有兩個原因,一個是很多的農村孕婦在分娩前不檢測乙肝五項,無法知曉孕婦是不是乙肝病毒的攜帶者;另外一個是,雖然城市孕婦多數做了這項檢查,但是檢查得準不准也是一個問題。所以為了避免乙肝的傳播,只能一刀切。”
    對此,廣東省疾控中心副主任鄧惠鴻說,新生兒在24小時內接種乙肝疫苗,是阻斷乙肝母嬰傳播的最有效方法。鄧惠鴻呼籲公眾要科學理性對待。
    本組稿件綜合新華社、《法制晚報》等
  (原標題:國家監管部門正在調查疑似致嬰兒死亡乙肝疫苗)
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